'N Mediese toestel is enige apparaat wat bedoel is om vir mediese doeleindes gebruik te word. Wat 'n mediese toestel van 'n alledaagse toestel onderskei, is die bedoelde gebruik daarvan. Mediese toestelle bevoordeel pasiënte deur gesondheidsorgverskaffers te help om pasiënte te diagnoseer en te behandel en pasiënte te help om siektes of siektes te oorkom, wat hul lewensgehalte verbeter. 'N Beduidende potensiaal vir gevare is inherent wanneer 'n toestel vir mediese doeleindes gebruik word, en mediese toerusting moet dus met redelike sekerheid veilig en doeltreffend bewys word voordat regerings reguleer dat die toestelle in hul land bemark word. As 'n algemene reël, verhoog die hoeveelheid toetsing wat benodig word om veiligheid en doeltreffendheid te bepaal, verhoog omdat die gepaardgaande risiko vir die toestel verhoog. Aangesien gepaardgaande risiko verhoog, moet die potensiële voordeel vir die pasiënt ook verhoog word.

Die ontdekking van wat volgens moderne standaarde as 'n mediese toestel beskou sou word, dateer so ver terug as c. 7000 vC in Baluchistan, waar neolitiese tandartse boor- en boogsnare gebruik het. [1] Studie van argeologie en Romeinse mediese literatuur dui ook aan dat baie soorte mediese toestelle wydverspreid gebruik is gedurende die tyd van antieke Rome. [2] In die Verenigde State het mediese toestelle eers in 1938 met die Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) gereguleer. Later in 1976 het die Wysigings op mediese toestelle aan die FD & C-wet mediese toerustingregulering en toesig ingestel soos ons dit vandag in die Verenigde State ken. [3] Die regulering van mediese toestelle in Europa, soos ons dit vandag ken, het in 1993 in werking getree deur wat bekend staan ​​as die Mediese Toestelrichtlijn (MDD). Op 26 Mei 2017 het die MDR-regulasie (MDR) die MDD vervang.

Mediese toestelle verskil in beide die beoogde gebruik en indikasies vir gebruik. Voorbeelde wissel van eenvoudige toestelle met 'n lae risiko, soos taaldepressors, mediese termometers, weggooishandskoene en bedpanne tot ingewikkelde, hoërisiko-toestelle wat ingeplant word en die lewe onderhou. Een voorbeeld van hoërisiko-toestelle is dié met ingeboude sagteware soos pasaangeërs, en wat help met die uitvoer van mediese toetse, inplantings en prosteses. Items wat so ingewikkeld is soos omhulsel vir kogleêre inplantings word vervaardig deur die diepgetrekte en vlak getrekde vervaardigingsprosesse. Die ontwerp van mediese toerusting vorm 'n belangrike deel van die biomediese ingenieurswese.

Die wêreldmark vir mediese toestelle het in 209 ongeveer 2006 miljard dollar bereik [4] en dit word geraam op tussen $ 220 en 250 miljard Amerikaanse dollars in 2013. [5] Die Verenigde State beheer ~ 40% van die wêreldmark gevolg deur Europa (25%), Japan (15%) en die res van die wêreld (20%). Alhoewel Europa saam 'n groter aandeel het, het Japan die tweede grootste markaandeel in die land. Die grootste markaandeel in Europa (volgens die grootte van die markaandeel) behoort aan Duitsland, Italië, Frankryk en die Verenigde Koninkryk. Die res van die wêreld bestaan ​​uit streke soos (in geen spesifieke volgorde) Australië, Kanada, China, Indië en Iran. Hierdie artikel bespreek wat 'n mediese toestel in hierdie verskillende streke uitmaak, en in die hele artikel word hierdie streke bespreek in volgorde van hul wêreldwye markaandeel.

Resultate al 12 resultate

Wys sybalk