HANDLEIDING VAN DIE AUDIOLOGISTES VIR DIE VERHOOR VAN VIGS, PSAP's, GESHARE EN OTC-TOESTELLE

Die Food and Drug Administration (FDA) is besig met die ontwikkeling van voorgestelde voorskrifte vir hoortoestelle (OTC). Ingevolge die Wet op die Herbevoegdheid van die FDA van 2017, sal hierdie toestelle deur middel van kleinhandelwinkels beskikbaar wees vir die verbruiker en sonder om 'n oudioloog te betrek, hetsy om 'n gehooraanslag te evalueer, of om die toestel te toets, aan te pas of te verifieer. Alhoewel OTC-toestelle nog nie die mark betree het nie, is hierdie riglyne ontwikkel om oudioloë te help om die verskille tussen bestaande produkte en OTC-toestelle te verstaan, om gereed te wees om vrae oor hierdie toestelle te beantwoord, en moontlik om voorafposisiepraktyke te begin in afwagting van die beskikbaarheid van OTC toestelle. Hierdie riglyne sal bygewerk word namate die regulasies vir OTC-toestelle beskikbaar raak.

In die somer van 2017 het die Kongres 'n wet goedgekeur wat die FDA gelas het om regulasies te ontwikkel wat OTC-gehoorapparate beskikbaar stel vir die publiek. Daarvoor het 'n aantal federale agentskappe, veral die Federal Trade Commission (FTC) en die President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), die toeganklikheid en bekostigbaarheid van gehoorsorg in die Verenigde State begin hersien. Terselfdertyd het die National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) ook 'n komitee byeengeroep om verslag te doen oor die status van gehoorsorgaflewering in die VSA. Die FDA, die FTC, die National Institutes of Health, die Veteraan-administrasie, die Departement of Defense, en die Hearing Loss Association of America het die NASEM-studie opdrag gegee.
Die ontstaan ​​van hierdie komitees en oorsigte kan herlei word na drie bekende persepsies en een opkomende gesondheidsorgkonsep. Die eerste is die persepsie dat die koste van gehoorsorg, en meer spesifiek die koste van gehoorapparate, verhoed dat sommige individue behandeling vir gehoorverlies op soek is. Tweedens dek baie derdepartybetalers nie gehoorapparate nie; insluitend Medicare waar gehoorapparate en gepaardgaande dienste statutêr uitgesluit word. Die derde persepsie is dat die geografiese verspreiding van gehoorverskaffers, insluitend oudioloë, van so aard is dat daar baie gebiede in die VSA is waarin individue nie geredelik toegang tot gehoorsorgdienste kan hê nie.
Die opkomende gesondheidsorgkonsep is dat verbruikers groter beheer oor hul gesondheidsorg eis, insluitend die begeerte om hul gehoorgesondheidsorg te “rig”. Dit kan deels wees om die koste van hul gesondheidsorg te beheer, maar ook om die tyd en moeite wat bestee word as hulle met gesondheidsorgverskaffers betrokke is, te beheer. Alhoewel baie algemene chroniese mediese toestande, byvoorbeeld lae rugpyn, met 'n regstreekse middel behandel word, was daar nie so 'n opsie om gehoorverlies te behandel nie. Hierdie opkomende konsep kan moontlik alternatiewe bevat wat pasiënte in staat stel om hul gehoorverlies te “behandel” sonder dat hulle 'n oudioloog, otolaryngoloog of dispenser hoef te gaan sien.
Hierdie temas het daartoe gelei dat verskeie agentskappe verbruikers toegang tot die toonbank aanbeveel het, sonder dat die professionele persoon nodig was. Hierdie aanbevelings was

wat deels gebaseer is op beide opkomende tegnologieë (soos slimfoon-apps, hitte-toestelle, ens.) wat gehoorvoordele kan bied en die persepsie dat 'n toenemende tegnologiese vaardige bevolking die vermoë kan hê om gehoorsorgtoestelle in te sit en te programmeer sonder die hulp van 'n oudioloog.
Die OTC-wet wat deur die Kongres aangeneem is (S934: FDA Reauthorization Act of 2017), definieer 'n OTC-toestel as een wat: “(A) gebruik dieselfde fundamentele wetenskaplike tegnologie as gehoorapparate vir luggeleiding (soos omskryf in artikel 874.3300 van titel 21, kode van Federale regulasies) (of enige opvolgerregulasie) of draadlose hoortoestelle vir luggeleiding (soos omskryf in artikel 874.3305 van titel 21, Kode van Federale Regulasies) (of enige opvolgerregulasie); (B) is bedoel om deur volwassenes ouer as 18 jaar gebruik te word om te vergoed vir ligte tot matige gehoorgestremdheid; (C) deur middel van gereedskap, toetse of sagteware die gebruiker toelaat om die oor-die-toonbank-gehoorapparaat te beheer en dit aan te pas by die gehoor se behoeftes; (D) mag— (i) draadlose tegnologie gebruik; of (ii) toetse vir selfassessering van gehoorverlies insluit; en (E) beskikbaar is sonder die toesig, sonder toesig, voorskrif of ander bevel, betrokkenheid of ingryping van 'n gelisensieerde persoon, aan verbruikers deur middel van persoonlike transaksies, per pos of aanlyn. " Hierdie wet vereis dat die FDA reëls opstel en publiseer nie later nie as drie jaar na die inwerkingtreding van die wet. Die finale weergawe van die wet, onderteken deur President Trump op 3 Augustus 18, merk spesifiek die volgende op: “Die Sekretaris van Gesondheid en Menslike Dienste ... nie later nie as drie jaar na die inwerkingtreding van hierdie wet, stel die voorgestelde regulasies bekend aan vestig 'n kategorie van onheilspellende gehoorapparate, soos omskryf in subartikel (q) van artikel 2017 van die Federal Act, Drug and Cosmetic Act (3 USC 520j) soos gewysig deur subartikel (a), en nie later nie as 21 dae na die datum waarop die openbare kommentaarperiode oor die voorgestelde regulasies sluit, sodanige finale regulasies uitreik. ” Die FDA het begin met die insameling van inligting en gegewens, insluitend insette van professionele organisasies, federale agentskappe en verbruikersgroepe, en kon binne die volgende drie jaar voorgestelde reëls publiseer. Ingesluit by die voorgestelde reëls sal die FDA se tydraamwerk wees om terugvoer van die publiek oor die voorgestelde reëls te ontvang. In hierdie tyd kan organisasies, agentskappe of individue kommentaar lewer, wysigings voorstel of verskillende opsies bied vir die voorgestelde reëls. Dit is ook moontlik dat die FDA 'n openbare verhoor sal hou op die tydstip waarop die mondelinge getuienis oor die voorgestelde regulasies gelewer kan word. Aan die einde van die kommentaarperiode sal die FDA enige mondelinge of skriftelike getuienis evalueer en vasstel of enige veranderinge in die voorgestelde reëls nodig is. Binne ses maande (360 dae) na die einde van die kommentaarperiode word finale reëls gepubliseer, tesame met 'n datum van inwerkingtreding.

TIPES VAN VERHOOR
Hierdie dokument ondersoek toestelle en tegnologieë wat tans beskikbaar is vir verbruikers en pasiënte. Die opsies wat in hierdie dokument aangebied word, sluit nie chirurgies-inplantbare toestelle in nie (soos kogleêre inplantings, middeloor-inplantings, ens.). Vanaf nou bestaan ​​OTC-toestelle nie en daarom is hul vorm, funksie, koste, prestasie-eienskappe of impak op oudiologiepraktyke spekulatief.
Gehoorapparaat: FDA-regulasies omskryf 'n gehoorapparaat as “enige draagbare instrument of apparaat wat ontwerp is vir, aangebied word vir die doel van, of voorgestel word as hulpverleners met of vergoeding vir gehoorgestremdheid” (21 CFR 801.420). Gehoorapparate word deur die FDA gereguleer as mediese toerusting vir klas I of klas II en is slegs beskikbaar by gelisensieerde verskaffers. Gehoorapparate kan aanbeveel word vir individue met 'n ligte tot diep gehoorverlies en kan deur die aanbieder aangepas word.
Persoonlike klankversterkingsprodukte (PSAP): PSAP's is elektroniese toestelle wat oor die toonbank gebruik word, wat ontwerp is om luister in sekere omgewings te beklemtoon (nie voltyds nie). Hulle is oor die algemeen ontwerp om 'n beskeie versterking van omgewingsgeluide te bied, maar omdat dit nie deur die FDA gereguleer word nie, kan dit nie bemark word as toestelle wat persone met gehoorverlies help nie. Die FDA stel voor dat voorbeelde van situasies waarin PSAP's tipies gebruik word, jag insluit (luister na prooi), voëlkyk, luister na lesings met 'n afstandspreker, en luister na sagte geluide wat moeilik is vir normale horende individue om te hoor (bv. afstandsgesprekke) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAP's is tans beskikbaar by die verbruiker by 'n verskeidenheid kleinhandelwinkels, onder meer deur aanlynwinkels. Oudioloë kan PSAP's verkoop.
Helpende luistertoestelle (ALD), Helpende luisterstelsels (ALS), waarskuwingstoestelle: In die algemeen bestuur 'n kategorie toestelle wat die persoon met gehoorverlies help, spesifieke luisteromgewings of situasies waarin konvensionele toestelle onvoldoende of onvanpas is. ALD's of ALS's kan gebruik word by die werk, tuis, in werkplek of in ontspanningsareas, en kan gebruik word om die sein-tot-geraas-verhouding te verbeter, die effek van afstand teen te werk, of om die effek van swak akoestiek te minimaliseer (bv. Weerkaatsing). ) Hierdie toestelle kan vir persoonlike gebruik of vir groepe (wye gebiede) wees. Waarskuwingstoestelle gebruik gewoonlik ligte, intense klank of vibrasie om die persoon met gehoorverlies te verbind of aan te dui oor gebeure in hul omgewing, en kan gekoppel word aan telefone, ligte, deurklokkies, rookalarms, ens. Die FDA reguleer nie ALD's, ALS, of waarskuwingstoestelle, hoewel sommige toestelle, soos byskrifte van telefone, moontlik aan FCC-regulasies moet voldoen. Hierdie toestelle kan deur middel van kleinhandelswinkels, aanlyn- en oudiologiepraktyke gekoop word. In sommige omstandighede is hierdie toestelle beskikbaar vir laer koste deur regeringsinstansies.
Daar is deesdae talle toebehore vir draadloos gehoorapparate wat ontwerp is om 'n gehoorapparaat aan te vul, kommunikasie te verbeter of om alternatiewe kommunikasiemiddele te gebruik. Bykomstighede sluit toestelle in wat die luisteraar toelaat om inligting direk vanaf 'n telefoon of ander persoonlike luistertoestel (byvoorbeeld tablet, rekenaar, e-leser) te stroom, sowel as eksterne mikrofone of lapel-mikrofone wat die luisteraar oor lang afstande help om te hoor (bv.
Copyright 2018. Amerikaanse Akademie vir Oudiologie. www.audiology.org. 5
klaskamers, konferensiesale en lesingsale). Gehoorapparate word gewoonlik deur oudiologiepraktyke aangekoop, maar is ook beskikbaar via winkels.
Hearables: 'n Hysbare is elke gehoorvlak wat ontwerp is om 'n luisterervaring aan te vul en te verbeter, of dit bevat funksies soos die monitering van lewensbelangrike tekens (soos hartklop, liggaamstemperatuur, bloed suurstofvlakke, ens.), Aktiwiteitsopsporing (bv. Stappe, kalorieë verbrand, ens.), verhoogde gehoor (laat gebruikers toe om spesifieke klanke uit te filter of te verbeter), musiekstroom, taalvertaling of verbeterde kommunikasie van aangesig tot aangesig.

Copyright 2018. Amerikaanse Akademie vir Oudiologie. www.audiology.org. 4

Laai die AUDIOLOGIST'S GIDS VIR VERHOOR VAN AIDS, PSAP's, HEARABLES EN OTC-toestelle af [PDF]